Indicazione (usu appruvatu): In u 2019, l'FDA l'hà appruvatu per u trattamentu di u disordine di desideriu sessuale ipoattivu generalizatu acquistatu (HSDD) in donne premenopausali quandu a cundizione provoca un distress marcatu è ùn hè micca dovuta à altre cundizioni mediche / psichiatriche o effetti secundarii di a droga.
Meccanismu d'azione
PT-141 hè un agonista di u receptore di melanocortina (principalmente u receptore MC4) chì modula u desideriu sessuale per via di e vie di u sistema nervosu cintrali.
À u cuntrariu di l'inibitori di PDE5 (per esempiu, sildenafil), chì affettanu principalmente i vasi sanguigni, PT-141 funziona centralmente per influenzà a motivazione è l'eccitazione sessuale.
Farmacologia è Dosaggio
Amministrazione: Iniezione sottocutanea, secondu i bisogni (à dumanda).
Dose appruvata: 1,75 mg sc
Farmacocinetica:
Tmax ≈ ~60 minuti
t½ ≈ 2–3 ore
L'effetti ponu durà parechje ore, in certi rapporti finu à ~ 16 ore.
Efficacia Clinica (Studi di Fase III - RECONNECT, 24 settimane, RCT)
Endpoints primari:
Indice di a Funzione Sessuale Femminile - Dominiu di u Desideriu (FSFI-D)
Scala di Distress Sessuale Femminile (FSDS-DAO)
Risultati chjave (studii raggruppati 301 + 302):
Migliuramentu FSFI-D: +0,35 vs placebo (P<0,001)
Riduzione di u puntuatu FSDS-DAO: -0,33 vs placebo (P<0,001)
Altri endpoints: I risultati di supportu (punteggi di a funzione sessuale, soddisfazione riportata da u paziente) anu avutu una tendenza pusitiva, ma l'eventi sessuali soddisfacenti (SSE) ùn anu micca sempre mostratu differenze significative coerenti.
Eventi Avversi (i più frequenti segnalati in i prucessi)
Cumunu (≥10%):
Nausea (~30–40%; finu à ~40% signalata in studii)
Lavaggio (≥10%)
Mal di testa (≥10%)
Effetti cardiovasculari:
Aumenti transitori di a pressione sanguigna è cambiamenti di a frequenza cardiaca sò stati osservati, chì di solitu si risolvenu in poche ore.
Contraindicatu o adupratu cun prudenza in pazienti cun ipertensione micca cuntrullata o malatie cardiovasculari.
Fegatu: Rapporti rari di elevazioni transitorie di l'enzimi epatici; rapporti di casi estremamente rari suggerenu una pussibile lesione epatica acuta, ma micca cumuna.
Sicurezza à longu andà (Studiu d'estensione)
Un studiu d'estensione in open-label di 52 settimane hà trovu miglioramenti sustinuti in u desideriu senza novi segnali di sicurezza maiò.
U prufilu di sicurezza à longu andà hè cunsideratu generalmente ben tolleratu, cù i principali prublemi di tollerabilità chì sò sempre effetti avversi à cortu andà cum'è a nausea.
Note d'usu chjave
A pupulazione appruvata hè limitata: Solu per e donne premenopausali cù HSDD generalizata acquistata.
Micca largamente appruvatu per l'omi (DE o bassu desideriu in l'omi ferma in fase di sperimentazione).
U screening di sicurezza hè criticu: l'ipertensione, e malatie cardiovasculari è a storia di u fegatu devenu esse valutate prima di a prescrizione.
Riassuntu rapidu di i dati
Approvazione FDA: 2019 (Vyleesi).
Dose: iniezione sottutanea di 1,75 mg, à dumanda.
PK: Tmax ~60 min; t½ 2–3 h; effetti finu à ~16 h.
Efficacia (Fase III, raggruppata):
FSFI-D: +0,35 (P<0,001)
FSDS-DAO: −0,33 (P<.001)
Eventi avversi:
Nausea: finu à ~40%
Lavaggio: ≥10%
Mal di testa: ≥10%
Aumenti transitori di a pressione sanguigna sò stati nutati.
Tavula è Graficu Cumparativu (Riassuntu)
| Studiu / Tipu di dati | Puntu finale / Misura | Valore / Descrizzione |
|---|---|---|
| Fase III (301+302 raggruppati) | FSFI-D (duminiu di desideriu) | +0,35 vs placebo (P<0,001); FSDS-DAO −0,33 |
| Eventi Avversi | Nausea, rossore, mal di testa | Nausea ~30–40% (max ~40%); rossore ≥10%; mal di testa ≥10% |
Data di publicazione: 30 settembre 2025