Etelcalcetide
API di l'etelcalcetide
Etelcalcetidehè un rumanzu, sinteticupeptide calcimimeticuappruvatu per u trattamentu diiperparatiroidismu secundariu (SHPT)in pazienti adulti cunmalatia renale cronica (MRC)riceveemodialisiA SHPT hè una cumplicazione cumuna è seria di a malatia renale in stadiu terminale, causata da interruzioni di u metabolismu di u calciu, di u fosforu è di a vitamina D. Elevazione persistente diormone paratiroideu (PTH)pò purtà àosteodistrofia renale, calcificazione vasculare, malatie cardiovascolari è aumentu di a mortalità.
L'etelcalcetide offre unaopzione mirata, micca chirurgicaper cuntrullà i livelli di PTH in i pazienti in dialisi, chì rapprisenta un calcimimeticu di seconda generazione cùvantaghji distintirispetto à e terapie orali cum'è u cinacalcet.
Meccanismu d'azione
L'etelcalcetide hè unagonista peptidicu sinteticudi urecettore di sensibilità à u calciu (CaSR), situatu nantu à a superficia di e cellule di a glàndula paratiroidea. Imita l'azione di u calciu extracellulare attivendu allostericamente u CaSR, cusì:
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Soppressione di a secrezione di l'hormone paratiroidea (PTH)
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Riducendu e concentrazioni di calciu è fosforu siericu
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Migliurà l'omeostasi di calciu-fosfatu
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Riducendu u risicu di anomalie di u turnover osseu è di calcificazione vasculare
À u cuntrariu di i calcimimetici orali, l'etelcalcetide hè amministratuper via intravenosadopu l'emodialisi, chì migliora l'aderenza à u trattamentu è minimizza l'effetti secundarii gastrointestinali.
Ricerca Clinica è Efficacia
L'etelcalcetide hè statu valutatu in parechji studii clinichi di Fase 3, cumpresidui studii cuntrullati aleatorii pivotalipublicatu inA LancetèRivista di Medicina di u Novu InghilterraQuesti studii anu implicatu più di 1000 pazienti in emodialisi cun SHPT micca cuntrullatu.
I principali risultati clinichi includenu:
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Riduzioni statisticamente significative di i livelli di PTH(> 30% in a maiò parte di i pazienti)
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Cuntrollu superiore difosforu siericu è pruduttu di calciu-fosfatu (Ca × P)
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Tassi di risposta biochimica generale più elevatiparagunatu à u cinacalcet
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Migliore aderenza di i pazientiper via di l'amministrazione IV trè volte à settimana dopu a dialisi
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Riduzione di i marcatori di u turnover osseu(per esempiu, fosfatasi alcalina specifica di l'osse)
Questi benefici sustenenu l'Etelcalcetide cum'è uncalcimimeticu iniettabile di prima lineaper a gestione di l'SHPT in i pazienti in dialisi.
Fabbricazione è qualità di l'API
U nostruAPI di l'etelcalcetidehè fabbricatu viasintesi di peptidi in fase solida (SPPS), assicurendu un altu rendimentu, purità è stabilità moleculare. L'API:
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Cunforme à e rigoroseNorme GMP è ICH Q7
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Hè adattatu per l'usu inprudutti farmaceutichi iniettabili
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Sottumette à testi analitichi cumpleti, cumpresi HPLC, solventi residuali, metalli pesanti è livelli di endotossine
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Hè dispunibule inscale di pruduzzione pilota è cummerciale
Potenziale Terapeuticu è Vantaghji
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Trattamentu non ormonaleper SHPT in pazienti CKD in dialisi
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A via IV assicura a conformità, in particulare in i pazienti cun sovraccaricu di pillule o intolleranza gastrointestinale
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Pò aiutà à riducecumplicazioni à longu andàdi disordini minerali è ossei (CKD-MBD)
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Compatibile cù i leganti di fosfatu, l'analoghi di a vitamina D è a cura di dialisi standard
