Digià u 24/08/2021, Cara Therapeutics è u so partenariu cummerciale Vifor Pharma anu annunziatu chì u so primu agonista di u receptore oppioide kappa difelikefalina (KORSUVA™) hè statu appruvatu da a FDA per u trattamentu di i pazienti cun malatie renali croniche (CKD) (pruritu moderatu/severu pusitivu cù trattamentu di emodialisi), è si prevede chì serà lanciatu in u primu trimestre di u 2022. Cara è Vifor anu firmatu un accordu di licenza esclusiva per a cummercializazione di KORSUVA™ in i Stati Uniti è anu accunsentutu à vende KORSUVA™ à Fresenius Medical. Trà elli, Cara è Vifor anu ognunu una quota di prufittu di u 60% è di u 40% in i ricavi di vendita diversi da Fresenius Medical; ognunu hà una quota di prufittu di u 50% in i ricavi di vendita di Fresenius Medical.
U pruritu assuciatu à a CKD (CKD-aP) hè un pruritu generalizatu chì si verifica cun alta frequenza è intensità in i pazienti CKD sottumessi à dialisi. U pruritu si verifica in circa u 60%-70% di i pazienti chì ricevenu dialisi, di i quali u 30%-40% anu pruritu moderatu / severu, chì affetta seriamente a qualità di vita (per esempiu, scarsa qualità di u sonnu) è hè assuciatu à a depressione. Ùn ci hè micca trattamentu efficace per u pruritu ligatu à a CKD prima, è l'approvazione di Difelikefalin aiuta à risolve l'enorme lacuna di bisogni medichi. Questa appruvazione hè basata annantu à dui studii clinichi pivotali di Fase III in a presentazione NDA: dati pusitivi da i studii KALM-1 è KALM-2 in i Stati Uniti è in u mondu sanu, è dati di supportu da 32 studii clinichi supplementari, chì dimustranu chì KORSUVA ™ hè ben tolleratu.
Micca tantu tempu fà, sò ghjunte bone nutizie da u studiu clinicu di difelikefalina in Giappone: 2022-1-10, Cara hà annunziatu chì i so partenarii Maruishi Pharma è Kissey Pharma anu cunfirmatu chì l'iniezione di difelikefalina hè aduprata in Giappone per u trattamentu di u pruritu in i pazienti in emodialisi. Studi clinichi di fase III L'endpoint primariu hè statu righjuntu. 178 pazienti anu ricevutu 6 settimane di difelikefalina o placebo è anu participatu à un studiu d'estensione in apertu di 52 settimane. L'endpoint primariu (cambiamentu in u puntu di a scala di valutazione numerica di u pruritu) è l'endpoint secundariu (cambiamentu in u puntu di u pruritu nantu à a scala di gravità di Shiratori) sò stati significativamente migliurati da u principiu in u gruppu difelikefalina paragunatu à u gruppu placebo è sò stati ben tollerati.
A difelikefalina hè una classa di peptidi oppioidi. Basatu annantu à questu, u Peptide Research Institute hà studiatu a literatura nantu à i peptidi oppioidi, è hà riassuntu e difficultà è e strategie di i peptidi oppioidi in u sviluppu di i medicinali, è ancu a situazione attuale di u sviluppu di i medicinali.
Data di publicazione: 17 di ferraghju 2022